一類醫療器械備案管理

發布時間：1/31/2015　訪問2074次

•  中華人民共和國國務院令

  第650號

  《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。  

    第二章　醫療器械產品注冊與備案

  　　第八條　第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

  　　第九條　第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：
  　　（一）產品風險分析資料；
  　�。ǘ�）產品技術要求；
  　�。ㄈ�）產品檢驗報告；
  　�。ㄋ模┡R床評價資料；
  　�。ㄎ澹┊a品說明書及標簽樣稿；
  　�。�六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
  　�。ㄆ撸┳C明產品安全、有效所需的其他資料。
  　　醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

  　　第十條　第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
  　　向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
  由《第二章　醫療器械產品注冊與備案》 “第八條　第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理�！笨芍�，一類醫療器械采用備案管理。

  本文來自于“國家食品藥品監督管理總局”。