新條例將第一類醫療器械由注冊管理改為備案管理

發布時間：1/31/2015　訪問2138次

•     新條例將第一類醫療器械由注冊管理改為備案管理

      2014年4月4日14時30分，食品藥品監管總局法制司司長徐景和、醫療器械監管司司長童敏和醫療器械注冊司副司長高國彪接受中國政府網專訪，解讀《醫療器械監督管理條例》并與網友在線交流。

      [網友紅紅的虹]在醫療器械許可方面，國家對醫療器械實行上市前的許可制度，請問新修訂《條例》與原《條例》在注冊審批環節有哪些變化？

      [高國彪]這次新修訂的國務院第650號令，應該說進行了許多制度方面的改革，在器械注冊方面主要體現在以下這幾個方面：2014-04-04 15:20:14 [高國彪]大家對醫療器械既熟悉又陌生，到底什么是醫療器械？醫療器械是怎么管理的？這是網友們所關注的一個問題。醫療器械和藥品制度共同支撐了醫療服務，在條例規定上講，通俗的講，醫療器械是具有醫療用途的儀器、設備、器具、材料，包括計算機軟件等，它是通過一種物理方式發揮對疾病的預防、診斷、治療、監護，也包括對傷殘、殘疾的緩解和補償，它發揮這樣的作用。而醫療器械注冊是指食品藥品監督管理部門根據醫療器械的注冊申請人的申請，對擬上市醫療器械的有效性、安全性的研究結果進行系統評價，通過這種系統評價的方式來決定是否同意其申請、注冊這樣一個過程。

      一是新《條例》第一類醫療器械由原條例設置的注冊管理改為備案管理，這是改革完善醫療器械上市前監管的一個重要舉措。我們國家境內的第一類醫療器械產品，境內的一類產品占到了總數的40%，截至去年年底，我們共有境內的第一類醫療器械注冊證2萬多張。新《條例》實施以后，一方面新增的和現有的一類醫療器械注冊證到期以后就不需要再申請注冊了。另一方面更重要的就是按照產品風險高低實施不同的監管措施，可以有效的節約監管資源。我們可以把這些有效的監管資源用到其他高風險的醫療器械產品上去。